Wspólne szczepionki na grypę i COVID-19 wzmocnią odporność? Gdański ośrodek bierze udział w światowych badaniach

W sytuacji, gdy na horyzoncie pojawił się wariant Omikron i okazało się, że szczepienie bez dawki przypominającej nie chroni przed ciężkim przebiegiem choroby, badacze z wielu krajów próbują znaleźć rozwiązania, pozwalające na uratowanie milionów ludzi. W walce z koronawirusem kluczowe jest budowanie odporności człowieka na takim poziomie, by nasz organizm mógł nauczyć się zwalczania jego kolejnych mutacji.

Zdaniem naukowców może w tym pomóc wspólne jednoczasowe podanie dwóch szczepionek - przeciw grypie i wirusowi SARS-CoV-2. Od grudnia tego roku na całym świecie rozpoczęły się - być może przełomowe - badania, w których weźmie udział prawie dwa tysiące osób z różnych krajów. Część z nich pochodzić ma z Polski.

W Gdańsku takie badanie prowadzi Ośrodek Badań Klinicznych w Gdańskim Centrum Zdrowia w Nowym Porcie przy ul. Oliwskiej 62. Kierownikiem badań jest dr n. med  Bartosz Trzeciak, lekarz rodzinny i geriatra,  który  jest także Koordynatorem Krajowym projektu. Badanie jest zaakceptowane przez Ministerstwo Zdrowia i ma pozytywną opinię Komisji Bioetycznej, w której skład wchodzą nie tylko medycy, ale także np. etyk i ksiądz.

- Badamy czy wspólne jednoczasowe podanie szczepionki przeciwko grypie i covid wręcz nie wzmaga odpowiedzi immunologicznej. Analizując miano przeciwciał chcemy wykazać, czy jednoczesne podanie szczepionki przeciw wirusowi SARS-COV-2 i przeciw grypie jest co najmniej równoważne podaniu tych szczepionek osobno - tłumaczy dr Hanna Korzeniowska, lekarz specjalizujący się w badaniach klinicznych. - Szczepiąc się przeciw grypie budujemy "armię przeciwwirusową". W trakcie szczepienia pokazujemy układowi immunologicznemu (naszej armii) wroga, tak żeby umiał go rozpoznać w przypadku infekcji. Potem produkujemy tylko amunicję na konkretnego wirusa np. na określoną odmianę wirusa grypy. W ten sposób organizm zapamiętuje, jak walczyć z wirusami.

Do tej pory na całym świecie do projektu zgłosiło się 500 osób. Gdański ośrodek, ze względu na opóźnienia proceduralne, rozpoczął rekrutację chętnych dopiero w drugiej połowie grudnia.

Kto może wziąć udział w badaniach?

Zaproszenie kierowane jest do osób, które jeszcze w tym sezonie nie zaszczepiły się przeciw grypie.

Ponadto muszą to być chętni, którzy do tej pory albo wcale nie szczepili się przeciw Covid-19, albo zaszczepieni są jedną lub dwoma dawkami. Przyjęcie dawki przypominającej (trzeciej), tzw. boostera, wyklucza z badań.

Badamy czy wspólne jednoczasowe podanie szczepionki przeciwko grypie i covid wręcz nie wzmaga odpowiedzi immunologicznej. Analizując miano przeciwciał chcemy wykazać, czy jednoczesne podanie szczepionki przeciw wirusowi SARS-COV-2 i przeciw grypie jest co najmniej równoważne podaniu tych szczepionek osobno - tłumaczy

dr Hanna Korzeniowska / lekarz specjalizujący się w badaniach klinicznych

Co czeka uczestników projektu?

- Od pacjentów pobierana jest próbka krwi, którą przesyłamy do certyfikowanego laboratorium w Belgii. Oceniamy m.in. parametry krzepliwości krwi oraz wyjściowe miano przeciwciał przeciw białkom koronawirusa (kolcowe S oraz N) - tłumaczy dr Korzeniowska. - Przez siedem dni po zaszczepieniu pacjent jest pod naszą kontrolą, ma specjalną aplikację w telefonie, gdzie wpisuje wszystkie objawy poszczepienne. Dane te są natychmiast przesyłane do oceny bezpieczeństwa zarówno przez nasz, jak i  międzynarodowy zespół. Przez cały okres udziału w badaniu pacjent ma bezpośredni dostęp telefoniczny do lekarza. W razie pojawienia się jakichkolwiek wątpliwości są wykonywane dodatkowe badania i pacjent otrzymuje wszechstronną pomoc.

Czas trwania badania od oceny przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej wyniesie około 7-8 miesięcy .

Sześć miesięcy po szczepieniu badanie wykaże, czy pacjent wytworzył odporność - Jest to ocena immunogenności czyli odpowiedzi immunologicznej - wyjaśnia lekarz. -  Badamy przeciwciała wiążące i neutralizujące  SARS-CoV-2  oraz dokonujemy funkcjonalnej i molekularnej charakterystyki tych przeciwciał . Po zakończeniu badania i "rozślepieniu" danych  uczestnik ma możliwość otrzymania informacji o profilu swojej odpowiedzi immunologicznej.

Czy jest to ryzykowne?

Krótko mówiąc, pacjent uczestniczący w projekcie dostaje opiekę na najwyższym poziomie światowym. A ryzyko? Oba preparaty są zarejestrowane. Część pacjentów dostaje obie szczepionki w tym samym czasie, część w odstępie miesięcznym. Naukowcy podkreślają, że projekcie badany jest schemat podawania, nie lek.

Uczestnictwo jest  w pełni bezpłatne, a pacjentom refundowane są koszty dojazdu na wizyty w ramach badania.W przypadku osób mieszkających poza Trójmiastem także koszty noclegu.

Obecnie Ośrodek Badań Klinicznych może włączyć do projektu 70 pacjentów. Jednak w razie większej liczby zainteresowanych, dosłana zostanie kolejna partia szczepionek.

- Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, pacjent w każdej chwili może się wycofać. Naszym zadaniem jest informowanie o projekcie i korzyściach z udziału, ostateczna decyzja należy do pacjenta - mówi dr Hanna Korzeniowska. - Warto jednak zaznaczyć, że osoba, która przyłączy się do tego projektu realnie pomoże w badaniach nad nową szczepionką covid plus grypa. Uważam, że zawsze warto się zaangażować na rzecz innych.

Informacja o badaniu pojawiła się już na stronie Gdańskiego Centrum Zdrowia.. Zainteresowani mogą uzyskać więcej  informacji o programie badawczym pod nr. tel. 58 342 33 24 i 58 342 33 66.